Crédito de la imagen: oricba.com
En últimas entradas, he tocado el tema del “Tinnitus o Acúfenos”, materia que me atrae debido que padezco la
enfermedad por más de 45 años, el ruido en mi oído izquierdo es un compañero que solo me abandonará al final del camino.
Algunos
doctores dicen que no es enfermedad debido que solo siente el ruido la persona afectada y no es percibido por quienes
lo rodean; que es solo una ilusión, motivo por el cual es considerado un mal ilusorio.
La
realidad es solo una: El ruido existe y se acentúa con los años, lo considero una enfermedad.
Hasta
el momento no se conoce un tratamiento que lo elimine, solo existen aparatos
electrónicos, algunos bastantes buenos que enmascaran el sonido.
Regularmente
recibo información de ATA [American Tinnitus Association] y a
través de ella se conocen las
investigaciones que se están efectuando para lograr un medicamento que en lo
posible elimine el Tinnitus.
A
través de ATA tomé conocimiento de Acción Sobre la Pérdida Auditiva o AHL
Existe
una variedad de maneras para manejar la enfermedad, ninguna de las cuales es una cura médica eficaz.
Nicolás
Robas, perteneciente al equipo de Investigación Biomédica de Auris Medical, ha
expuesto en abril del presente año, un nuevo fármaco que potencialmente podría
ser utilizado para tratar el Tinnitus en sus primeras etapas.
Es
lamentable que esta opción no pueda
aplicarse en quienes lo padecemos desde
años, pero cualquier desarrollo direccionado a lograr un tratamiento en sus
comienzos, es una luz de esperanza para
quienes recién están siendo afectados.
Se
trata de AM-101, un fármaco que Auris Medical esta desarrollando para el
tratamiento del Tinnitus agudo en el oído interno (zona periférica) que haya resultado debido a una lesión traumática
coclear u otitis media (infección del oído medio); siendo la primera droga que ha obtenido la
aprobación para el tratamiento del Tinnitus agudo en el oído interno.
AM-101 contiene Clohidrato de Esketamine, un
N-metil-D-aspartato (NMDA) antagonista de los receptores, formulado en un gel
biocompatible y totalmente biodegradable.
Es
administrado en un ciclo de tratamiento en el oído medio que comprende 3
inyecciones intratimpánicos durante un periodo entre 3 a 5 días; desde allí el
fármaco se difunde a través de la
denominada membrana de la ventana redonda de la cóclea.
El
AM-101 obra en el trauma acústico y
otros accidentes que afecten el oído interno que pueden desencadenar niveles de
glutamato extracelular, que a su vez causa una activación excesiva de los
receptores NMDA coclear aumentado. Este proceso
tiene como resultado dañar o destruir las células sensoriales, por lo
cual, se cree que es el responsable de una anormal muerte espontánea de los
nervios auditivos que se percibe como Tinnitus.
En
circunstancias normales, se cree que los receptores de NMDA no desempeñan
ningún papel respectivamente en la neurotransmisión excitatoria rápida de la
audición normal. El AM-101 bloquea dichos receptores de NMDA coclear a fin de
suprimir la aberrante excitación del nervio auditivo, el cual provoca el Tinnitus.
El
receptor NMDA (o NMDAR) es un receptor ionotrópico del glutamato, el cual es un
neurotransmisor. Los receptores NMDA son los mecanismos moleculares
predominantes, los cuales actúan como componentes prioritarios en la
plasticidad neuronal y de la memoria. Es un agonista selectivo que une a este tipo
de receptores de glutamato pero de otro tipo.
Imagen: Receptor NMDA
Desde
el primer ensayo clínico, han surgido alentadores resultados a gran escala para
un medicamento específicamente diseñado para tratar el Tinnitus; este ensayo
llevado a cabo en Europa el año pasado, evaluó la eficacia y seguridad de un
medicamento en cerca de 250 personas que padecían Tinnitus.
En
la actualidad, el AM-101 se encuentra en su fase 3 del desarrollo clínico. Se
iniciaron dos ensayos clínicos pivotales con similares diseños, uno primario en
América del Norte identificado como TACTT2 y otro en Europa identificado como
TACTT3.
La
denominación TACTT corresponde a ensayos clínicos que se efectúan en pacientes
que padecen la enfermedad en investigación. En el presente caso Auris Medical
llegó a un acuerdo en el año 2013, de evaluación del protocolo especial de la FDA para efectuar el ensayo
clínico pìvotal de Fase 3 para el tratamiento del Tinnitus agudo periférico.
Los
resultados obtenidos en el ensayo clínico TACTT0, en pacientes con tinnitus
después de un trauma acústico agudo o una otitis media tratada con 3 x AM-101
0,81 mg / ml mostró una mejoría gradual y estadísticamente significativa al día
90 en pacientes que reportaron resultados (OPIs) tales como: El volumen del
tinnitus, las dificultades del sueño y el impacto general del tinnitus sobre el
placebo.
En
el día 90, la mejora media del volumen del tinnitus fue del 48%; y un 62% de
los pacientes informaron que la gravedad del tinnitus había mejorado mucho
(los afectados fueron tratados de manera unilateral). Por el
contrario, los resultados en el subgrupo del tinnitus idiopático relacionados
con la sordera súbita, no fueron
concluyentes.
El régimen de dosis aplicada en
TACTT0 (3 dosis dadas durante 3 días consecutivos) mostró mayores tamaños del
efecto terapéutico que la administración de dosis únicas o tres dosis de más de
dos semanas, que se evaluaron en el ensayo clínico TACTT1. Esto sugiere que el tratamiento
repetido y concentrado con AM-101 ofrece un tratamiento con un mejor beneficio.
Los
alentadores resultados surgieron desde el primer ensayo clínico efectuado a
gran escala para un medicamento diseñado específicamente
para tratar el tinnitus. El ensayo llevado a cabo el año pasado en Europa,
evaluó la eficacia y seguridad del AM-101 en las 250 personas con tinnitus.
Para ser incluidos en el estudio, los participantes tenían que haber sufrido de
tinnitus a lo menos durante 3 meses y su tinnitus debía haber sido causado por
la exposición a fuertes y repentinos ruidos, dando comienzo a una pérdida de
audición neurosensorial súbita de causa desconocida o debido a una otitis media (otitis).
Con
el fin de asegurar que la correcta cantidad de medicamentos había alcanzado el
oído interno, el cual fue entregado mediante una inyección a través de la
membrana del tímpano, se estudiaron los efectos de la AM-101 sobre una serie de
síntomas del tinnitus, los cuales fueron medidos utilizando una variedad de
pruebas, incluyendo cuestionarios y pruebas acústicas. Aquellos participantes cuyos tinnitus
fueron causados por el ruido o por la otitis media informaron de una mejora significativa
en sus síntomas con el AM-10 en comparación con el placebo (medicamento
ficticio), incluyendo el volumen del tinnitus, molestia del acúfeno y
dificultad para dormir.
Los
participantes cuyo tinnitus fue causado por la pérdida de audición neurosensorial
súbita no vieron ningún beneficio claro y sus pruebas acústicas fueron
concluyentes.
La inyección de AM-101
a través del tímpano ha demostrado ser segura y bien
tolerada por la mayoría de los participantes. Los investigadores clínicos
ahora quieren confirmar los resultados positivos de este ensayo en un grupo
mucho mayor de pacientes de tinnitus e investigar si el medicamento beneficiará
a las personas que han tenido tinnitus durante más tiempo. Este mayor estudio está
actualmente en marcha en el Reino Unido.
Como
se ve, la investigación se direcciona sólo a un tipo de tinnitus, para los
que padecemos del acúfenos desde largo tiempo,
no se vislumbra ningún tratamiento en el corto plazo, sólo se recomiendan paliativos
como el enmascaramiento que no solucionan el mal. Esperamos que las investigaciones sigan y llegue el momento que podamos quienes padecemos de este "ilusorio mal" tener el medicamento que lo elimine.
Fuente:
AHL / ATA / MF Medicina y Farmacología / Auris Medical
